Задержка психомоторного развития
Что делать, если вам кажется, что ребенок медленно развивается, отстает от сверстников, как определить – в норме ли его состояние или вы столкнулись с синдромом задержки психомоторного развития? Каковы его критерии и прогнозы? Узнайте больше о моторных и психоэмоциональных отклонениях детей младшего возраста и определите, при необходимости, совместно с профильными специалистами стратегию коррекции этих когнитивных нарушений.
Читайте в этой статье:
- Синдром задержки психомоторного развития
- Задержка моторного развития у детей
- Задержка психического развития у детей
- Связь с другими когнитивными нарушениями
- Причины задержки психомоторного развития
- Диагностика задержки психомоторного развития
- Задержка психомоторного развития у детей. Лечение
Синдром задержки психомоторного развития
Психомоторное развитие (ПМР) у каждого ребенка проходит в индивидуальном темпе, однако есть определенные признаки, которые позволяют судить о нормальном, опережающем и замедленном процессе становления его базовых функций. Прежде всего, различают темповую задержку психомоторного развития, которая не сопровождается болезнями головного мозга и неврологическими симптомами. Такие медленно развивающиеся дети, как правило, достаточно быстро «догоняют» своих сверстников, если им обеспечить правильный педагогический подход, наладить сбалансированное питание и режим дня. Второй вариант - грубая задержка психомоторного развития - часто проходит на фоне заболеваний центральной нервной системы, друг их болезней, в том числе эндокринных, инфекционных, и обычно связана с прочими когнитивными нарушениями у детей. Синдром задержки психомоторного развития в этом случае требует комплексного лечения, в том числе медикаментозного.
Задержка моторного развития у детей
Психомоторная задержка развития, признаки которой касаются прежде всего двигательных функций, относится к моторным нарушениям. Такие симптомы проявляются уже в первый месяц жизни. Обратите внимание на следующие этапы развития малыша, чтобы исключить (или выявить) этот вариант синдрома задержки психомоторного развития.
Задержка психического развития у детей
Психомоторная задержка развития, признаки которой сосредотачиваются в основном вокруг эмоциональной и когнитивной сферы, относится к психической сфере. Чтобы определить, что ребенок медленно развивается именно в этом отношении, приглядитесь к следующим признакам. Малыш должен:
- в 2 месяца фиксировать взгляд на родителей и улыбаться;
- в 3 месяца самостоятельно произносить звуки, «гулить»;
- в 5-6 месяцев четко отличать родных людей от посторонних;
- в 8-9 месяцев проявлять интерес к играм и простым игрушкам;
- в 10-11 месяцев пытаться подражать речи взрослых, «лепетать».
Синдром задержки психомоторного развития (ЗПР) бывает с преобладанием моторной или психической составляющей, а также – комбинированным, с симптомами обоих видов расстройства.
Связь с другими когнитивными нарушениями
Синдром задержки психомоторного развития с преобладающим моторным проявлением важно отличать от другого когнитивного нарушения под названием диспраксия. ЗПР относится к естественным моторным навыкам таким, как: ходьба, бег, прыжки, а нарушения в сфере праксиса – к выученным движениям, например, умению завязывать шнурки или пользоваться ложкой. Но, безусловно, медленно развивающиеся дети в моторном отношении, будут хуже усваивать любые двигательные навыки и страдать от плохой координации движений. Им трудно научиться ловить мяч, собирать кубики или ездить на велосипеде, позже будет нелегко научиться писать и рисовать. Синдром задержки психомоторного развития также напрямую связан с целым рядом речевых когнитивных нарушений. Некоторые из них проявляются уже к 2-м годам жизни, а другие, связанные с чтением (дислексия) и письмом (дисграфия) – с началом учебы в школе.
Причины задержки психомоторного развития
Задержка психомоторного и речевого развития у детей относится к категории когнитивных нарушений. Такие расстройства чаще всего связаны с проблемами внутриутробного развития ребенка, родов и первого года жизни. Это могут быть последствия перинатальных поражений нервной системы, неонатальные (послеродовые) осложнения такие как желтуха, сосудистые нарушения. Отдельно выделяют генетические и наследственные болезни, а также дефицит определенных веществ – анемия, рахит, целиакия и др. На развитие когнитивных нарушений у детей также могут повлиять эндокринные заболевания – например, врожденный гипотиреоз. Негативным фактором считается перенесенная в первые дни и месяцы жизни инфекционная болезнь. Также синдром задержки психомоторного развития тесно связан с социально-психологической обстановкой в семье. Недостаток внимания или, напротив, гипертревожные родители могут отрицательно повлиять на психомоторное развитие ребенка.
Диагностика задержки психомоторного развития
Психомоторная задержка развития, признаками которой могут быть моторные или психоэмоциональные нарушения, может быть диагностирована в любом возрасте, даже в первый год жизни. При этом, чем раньше выявляются отклонения в развитии ребенка и когнитивные нарушения, тем эффективнее бывает лечение. Для выявления и подтверждения синдрома задержки психомоторного развития используются специальные тесты, собирается семейный анамнез, исключаются соматические заболевания. Ребенку может понадобится и аппаратно-лабораторное обследование, включая УЗИ, МРТ, ЭЭГ. Медленно развивающиеся дети, как правило, дополнительно проходят обследование у невропатолога, психотерапевта, ортопеда, им может понадобится помощь логопеда, специалиста по массажу и мануальной терапии, лечебной физкультуре.
Задержка психомоторного развития у детей. Лечение
Методы коррекции синдрома задержки психомоторного развития напрямую зависят от характера нарушений. Если речь идет о простой темповой задержке психомоторного развития без нарушений работы головного мозга и нервной системы, то стратегия будет заключаться в улучшении ухода за ребенком, правильном рационе питания и режиме дня, развивающих занятиях. Задержка психомоторного развития, лечение которой включает в себя не только оздоровительные, но и лечебные мероприятия, обычно связана с выраженной или грубой задержкой психомоторного развития. В этом случае ребенку назначается курс лечения с медикаментозной поддержкой, направленной на защиту, адаптацию и восстановление функций головного мозга и нервной системы. О том, какие средства и программы реабилитации предлагаются сегодня для коррекции задержки психомоторного развития читайте в следующих материалах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Торговое наименование: КОРТЕКСИН®
Группировочное наименование: полипептиды коры головного мозга скота.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Один флакон содержит:
действующее вещество – Кортексин 10 мг (комплекс водорастворимых полипептидных фракций),
вспомогательное вещество – глицин 12 мг (стабилизатор).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.
Код АТX: N06BX.
Характеристика
Кортексин – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
КОРТЕКСИН® содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гемато энцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, ант иоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимани я, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (г лутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репар ативные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия лекарственного препарата КОРТЕКСИН® обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротр офических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, спос обностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продукт ов перекисного окисления липидов).
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата КОРТЕКСИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
В комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий, энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства), сниженной способности к обучению, задержки психомоторного и речевого развития у детей, различных форм детского церебрального паралича.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования) и вводят однократно ежедневно: взрослым в дозе 10 мг в течение 10 дней; детям при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах взрослым в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней, с повторным курсом через 10 дней.
Возможные нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
| Системно-органная классификация | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
| Нарушения со стороны иммун-ной системы | Анафилактический шок, ангионевротический отек гортани, кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гиперемия в месте введения | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Психомоторное возбуждение, нарушение координации движений, бессонница | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) | ||||
| Нарушения психики | Ощущение тревоги |
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется. (см. «Особые указания»).
Особые указания
Используйте КОРТЕКСИН® только по назначению врача!
При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата КОРТЕКСИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Применение местного анестетика Лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае возникновения симптомов возбуждающего действия (см. раздел «Побочное действие») препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг. По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
- ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
- ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия
Адрес производителя / места производства
- Россия, 196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ; Россия, 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5
- Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова.
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Российская Федерация, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.cortexin.ru
www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Торговое наименование: КОРТЕКСИН®
Группировочное наименование: полипептиды коры головного мозга скота.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Один флакон содержит:
действующее вещество – Кортексин 5 мг (комплекс водорастворимых полипептидных фракций),
вспомогательное вещество – глицин 6 мг (стабилизатор).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.
Код АТX: N06BX.
Характеристика
Кортексин – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
КОРТЕКСИН® содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гемато энцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, ант иоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимани я, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (г лутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репар ативные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия лекарственного препарата КОРТЕКСИН® обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротр офических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, спос обностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продукт ов перекисного окисления липидов).
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата КОРТЕКСИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
В комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий, энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства), сниженной способности к обучению, задержки психомоторного и речевого развития у детей, различных форм детского церебрального паралича.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования) и вводят однократно ежедневно: детям при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.Возможные нежелательные реакции
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
| Системно-органная классификация | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
| Нарушения со стороны иммун-ной системы | Анафилактический шок, ангионевротический отек гортани, кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гиперемия в месте введения | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Психомоторное возбуждение, нарушение координации движений, бессонница | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) | ||||
| Нарушения психики | Ощущение тревоги |
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется. (см. «Особые указания»).
Особые указания
Используйте КОРТЕКСИН® только по назначению врача!
При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата КОРТЕКСИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).Применение местного анестетика Лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае возникновения симптомов возбуждающего действия (см. раздел «Побочное действие») препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 11 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 3 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета; по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адреса мест производства лекарственного препарата
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Адреса мест производства:
- Россия, 196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ.
- Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, ОАО «Биомед» им. Мечникова
- Россия, 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Российская Федерация, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.cortexin.ru
www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
РЕКОГНАН®
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
Торговое название : РЕКОГНАН®
Международное непатентованное название: Цитиколин
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Одна ампула 500 мг в 4 мл содержит активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 522,5 мг (эквивалентно 500,0 мг цитиколина), вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Одна ампула 1000 мг в 4 мл содержит активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 1045,0 мг (эквивалентно 1000,0 мг цитиколина) вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа:
ноотропное средство
Код ATX: N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Фармакокинетика
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии),
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период,
- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан ® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Рекогнана® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3- 5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40‑60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Рекогнан®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Рекогнан®.
Пожилые пациенты:
При назначении Рекогнана® пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Частота побочных реакций
Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.
В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять артериальное давление.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Формы выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/ 4 мл, 1000 мг/ 4 мл.
По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический класс I) с полосой или точкой для разлома.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну или две контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск по рецепту
Производитель
- АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия, Пескара
- ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
Адрес производителя/ места производства
- 65020, Аланно Скано (Пескара), Виа Энрико Ферми 1
- 109052, г. Москва, ул. Новохохловскся, д.25, стр. 1, стр. 2
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
Адрес юридический: 191119 Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Адрес почтовый: 191114, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит.Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 103-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
МЕМАНТИНОЛ®
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: ЛП-002450
Торговое наименование: МЕМАНТИНОЛ®
МНН: Мемантин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: Мемантина гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 169 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) 10 мг, гидроксипропилцеллюлоза 7,4 мг, магния стеарат 2,4 мг;
Состав оболочки: Опадрай II белый OY-L-28900 (лактоза моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, титана диоксид - 26%, макрогол 4000 - 10%) 7 мг.
Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «g» и «Ph» и риской между буквами с каждой стороны. На разрезе таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Деменции средство лечения
Код АТХ: N06DX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным ингибитором NMDA-рецепторов с умеренным аффинитетом к ним. Он модулирует действие патологически повышенного тонического содержания глутамата, который может приводить к нейрональной дисфункции.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-8 часов после приема.
Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.
Ежедневный прием суточной дозы 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл (0,5 - 1 мкмоль) с выраженными индивидуальными вариациями. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Около 80% мемантина присутствует в циркулирующей крови в виде неизмененного соединения. Основными метаболитами являются N-3,5-диметил-глудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидрокси-мемантина и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантана. Ни один из этих метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам. Участие цитохрома Р450 в метаболизме в исследованиях in vitro не выявлено.
В исследованиях с приемом 14С-мемантина перорально в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% препарата выводилось почками.
Мемантин выводится преимущественно почками. Выведение происходит моноэкспоненционально, период полувыведения составляет от 60 до 100 ч. При исследованиях у добровольцев с нормальной функцией почек, общий клиренс составил 170 мл/мин/1.73 м², часть общего почечного клиренса достигалась за счет секреции почечными канальцами.
Почечное выведение также включает тубулярную реабсорбцию, которая, возможно, осуществляется посредством катионных транспортных белков. Скорость почечной элиминации в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может являться следствием резкого изменения питания, например, перехода от употребления преимущественно мясных продуктов к вегетарианству, или вследствие интенсивного применения щелочных желудочных буферов.
Фармакокинетическо-фармакодинамическая взаимосвязь:
При приеме поддерживающей дозы 20 мг/сут уровень концентрации мемантина в спинномозговой жидкости соответствует величине ki (ki-константа ингибирования), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга у человека.
Показания для применения
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания для применения
Индивидуальная повышенная чувствительность к мемантину или любому из компонентов, входящих в состав препарата; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата МЕМАНТИНОЛ® входит лактоза.
Меры предосторожности при применении
Тиреотоксикоз, эпилепсия, предрасположенность к развитию судорог (в том числе в анамнезе), одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями рода Proteus, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказан при беременности, так как клинические данные о влиянии мемантина на течение беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при уровне воздействия идентичных или несколько превосходящих концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека не известен.
Не известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
Лечение мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющим опыт постановки диагноза и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Лечение следует начинать только в том случае, если лицо, осуществляющее постоянный уход за пациентом, будет регулярно контролировать прием препарата пациентом. Переносимость и дозировку мемантина необходимо регулярно пересматривать, желательно в течение первых трех месяцев от начала терапии. По прошествии этого периода, клиническая эффективность мемантина и переносимость пациентом лечения следует регулярно пересматривать в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго при наличии положительного эффекта проводимой терапии и хорошей переносимости лечения. Прием мемантина следует прекратить при отсутствии положительного терапевтического эффекта или непереносимости пациентом лечения.
Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки и всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Взрослые:
Титрация дозы:
Максимальная суточная доза 20 мг/сут. С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций доза препарата титруется путем её последовательного увеличения на 5 мг каждую неделю в течение первых трех недель:
в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) пациент должен принимать мемантин в дозе 5 мг/сут (половина таблетки 10 мг), в течение 2-й недели (дни 8-14) - в дозе 10 мг/сут (одна таблетка 10 мг), в течение 3-й недели (дни 15-21) - в дозе 15 мг/сут (полторы таблетки 10 мг). Начиная с 4-й недели, пациенту назначают прием мемантина в дозе 20 мг/сут (две таблетки по 10 мг).
Рекомендуемая поддерживающая доза 20 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Для больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза - 10 мг/сут. При хорошей переносимости этой дозы на протяжении 7 дней, дозу можно увеличить до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и класс В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Данных по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому назначение мемантина таким пациентам не рекомендуется.
Передозировка
Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.
Симптомы:
При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия,, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приеме дозы 2000 мг мемантина, у него наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
В другом случае тяжелой передозировки, пациент выжил и выздоровел после приема мемантина в дозе 400 мг однократно. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение:
В случае передозировки лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Необходимо проведение стандартных лечебных мероприятий, направленных на выведение вещества из желудка, например промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии).
В клинических исследованиях при умеренной и тяжелой деменции, включавших 1784 пациента, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота возникновения нежелательных реакций при приеме мемантина не отличалась от таковой при приеме плацебо. Как правило, наблюдались нежелательные реакции легкой или умеренной степени выраженности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в группе мемантина по сравнению с группой плацебо были: головокружение (6,3% против 5,6%, соответственно), головная боль (5,2% против 3,9%), запор (4,6% против 2,6%), сонливость (3,4% против 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1% против 2,8%, соответственно).
Побочные реакции представлены в виде таблицы:
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто | Грибковые инфекции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Гиперчувствительность к компонентам препарата |
| Нарушения психики | Часто | Сонливость |
| Нечасто | Спутанность сознания | |
| Галлюцинации1 | ||
| Частота не установлена | Психотические реакции2 | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, нарушение равновесия |
| Нечасто | Нарушение походки | |
| Очень редко | Судороги | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Часто | Повышение артериального давления |
| Нечасто | Венозный тромбоз/тромбоэмболия | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Одышка |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Запор |
| Нечасто | Тошнота, pвота | |
| Частота не установлена | Панкреатит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Часто | Повышенные показатели печеночных проб |
| Частота не установлена | Гепатит | |
| Общие реакции | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Утомляемость |
- Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
- Отдельные сообщения, полученные в период пострегистрационного опыта применения мемантина.
При пострегистрационном применении сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций: головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушение походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции, агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, антихолинергическими лекарственными средствами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При одновременном применении с дантроленом или баклофеном, а также со спазмолитиками может изменяться (усилиться или уменьшиться) их действие, поэтому дозы препаратов следует корректировать.
Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Риск развития психоза также повышен при одновременном применении с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
При одновременном приеме с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином возможно повышение в плазме концентрации мемантина.
Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином за счет увеличения его выведения из организма.
Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется постоянно контролировать протромбиновое время или МНО.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
По данным проведенных фармакокинетических исследований у молодых здоровых добровольцев при однократном одновременном приёме мемантина с глибуридом/метформином или донепезилом эффектов лекарственного взаимодействия выявлено не было.
Проведенные клинические исследования также не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина у молодых здоровых добровольцев.
В исследованиях in vitro мемантин не ингибировал изоферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Особые указания
Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), а также пациентам с предрасположенностью к эпилепсии. Одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан) и мемантина следует избегать. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, в связи с чем побочные реакции (в основном со стороны центральной нервной системы) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Учитывая замедление выведения мемантина у пациентов в условиях щелочной реакции мочи, в более тщательном наблюдении нуждаются пациенты имеющие факторы, влияющие на повышение рН мочи (резкая смена диеты, например при переходе от употребления преимущественно мясных продуктов к вегетарианству, интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также в случаях почечного канальцевого ацидоза или тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванной бактериями рода Proteus.
Данные о приеме мемантина у пациентов с инфарктом миокарда (в анамнезе), с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (по классификации NYHA) и неконтролируемой артериальной гипертензией ограничены, поэтому необходимо тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 30 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств, каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Адрес места производства:
196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Адрес почтовый: 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, литер «Б»
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Директор ЗАО «Фарм-Холдинг» Л.Л. Шимолина
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
РЕКОГНАН®
раствор для приема внутрь
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Торговое наименование: РЕКОГНАН®
Международное непатентованное название: Цитиколин
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь
Состав
100 мл препарата содержат:
действующее вещество: цитиколина мононатриевая соль 10,45 г (эквивалентно 10,00 г цитиколина);
вспомогательные вещества: сорбитол 20,0 г, глицерол 5,0 г, метилпарагидроксибензоат 0,145 г, пропилпарагидроксибензоат 0,025 г, калия сорбат 0,30 г, натрия цитрата дигидрат 0,60 г, натрия сахаринат 0,02 г, ароматизатор клубничный FRESA S. 1487S 0,04 г, лимонная кислота до рН 6,0, вода очищенная до 100 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
ноотропное средство
Код ATX: N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов. А затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Меры предосторожности при применении
Информации об относительных противопоказаниях при применении препарата нет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Рекогнана® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Рекогнан®, раствор для приема внутрь, назначают перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или ½ стакана).
Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Рекогнан® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Инструкция по использованию прилагаемой к флакону пипетки дозирующей:
- Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен).
- Осторожно потянуть за поршень пипетки дозирующей, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на пипетке.
- Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
- Оторвите край пакетика в месте, обозначенном пунктиром.
- Содержимое пакетика выпейте непосредственно после вскрытия.
- Или растворите в половине стакана питьевой воды (120 мл) и выпейте
Побочное действие
Частота побочных эффектов
Очень редкие (< 1/10000) (включая индивидуальные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Рекогнан® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное действие на уровень артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом к врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 100 мг/мл.
Флакон. По 30 и 100 мл препарата во флаконы из прозрачного стекла III гидролитического класса, укупоренные белыми навинчивающимися крышками из полипропилена (ПП) с внутренней прокладкой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и контролем первого вскрытия или белыми навинчивающимися крышками из полиэтилена (ПЭ) с уплотнительным элементом из полиэтилена (ПЭ) и контролем первого вскрытия. Флакон с пипеткой дозирующей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Пакетики. По 10 мл препарата в пакетики из многослойного комбинированного материала (полиэтилентерефталат – полиэтилен низкой плотности – алюминий – полиэтилен / ПЭТ – ПЭНП – АЛ – ПЭ). Пакетики в количестве 5 или 10 штук вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Флакон - 3 года. Пакетики – 2 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Адрес юридический: 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Производитель
- ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (флакон);
- САГ Мануфактуринг С.Л.У., Испания (пакетик).
Адрес производителя/ места производства
- Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1 (флакон);
- Испания, 28750, Мадрид, Шоссе N-I, 36 км, Сан-Агустин-де-Гуадаликс (пакетик).
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.geropharm.ru
inform@geropharm.ru
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
РЕКОГНАН®
раствор для приема внутрь
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарства.
- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Торговое наименование: РЕКОГНАН®
Международное непатентованное название: Цитиколин
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь
Состав
Одна ампула 500 мг в 4 мл содержит
активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 522,5 мг (эквивалентно 500,0 мг цитиколина), вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Одна ампула 1000 мг в 4 мл содержит
активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 1045,0 мг (эквивалентно 1000,0 мг цитиколина)
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа:
ноотропное средство
Код ATX: N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Фармакокинетика
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии),
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период,
- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан ® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Рекогнана® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3- 5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40 60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Рекогнан®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Рекогнан®.
Пожилые пациенты:
При назначении Рекогнана® пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Частота побочных реакций
Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.
В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять артериальное давление.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Формы выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/ 4 мл, 1000 мг/ 4 мл.
По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический класс I) с полосой или точкой для разлома. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск по рецепту
Производитель
Показания к применению
- АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия, Пескара
- ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
Адрес производителя/ места производства
- 65020, Аланно Скано (Пескара), Виа Энрико Ферми 1
- 109052, г. Москва, ул. Новохохловскся, д.25, стр. 1, стр. 2
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
Адрес юридический: 191119 Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Адрес почтовый: 191114, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит.Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 103-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.geropharm.ru
inform@geropharm.ru